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中國將修訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦法 突出企業(yè)責任

來源:中國新聞網(wǎng) 時間:2010-01-28 點擊: 我來說兩句

       藥監(jiān)局發(fā)言人顏江瑛在今天的新聞發(fā)布會上了透露:中國正在考慮修訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理辦法,把企業(yè)的責任更進一步突出出來。

  顏江瑛指出,藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在不良反應(yīng)上報當中的積極性確實不如醫(yī)療部門,這是跟我們國家就診就醫(yī)的醫(yī)療環(huán)境也有關(guān),因為病人大部分時間是在醫(yī)院里用藥和在醫(yī)院里就診,我們的藥品80%是在醫(yī)院里使用,20%是在藥房、藥店里使用,現(xiàn)在這種情況下,發(fā)生的不良反應(yīng),也跟病人報告有關(guān),病人往往先去報告就診的醫(yī)生,如果有什么不舒適,向醫(yī)生報告,所以我們的不良反應(yīng)報告90%以上來源于醫(yī)院,這跟整個人群就醫(yī)的行為有關(guān)。

  據(jù)顏江瑛介紹,在其他國家,比如說美國,企業(yè)報告的不良反應(yīng)的報告率是非常高的,因為企業(yè)要對上市藥品監(jiān)測以后,到醫(yī)院里收集,然后及時調(diào)整他的產(chǎn)品,或者根據(jù)不良反應(yīng)推斷生產(chǎn)工藝?,F(xiàn)在我們國家一些大的企業(yè)也在建立這種機制,而且有些企業(yè)也是積極主動地到醫(yī)院收集這個上市藥品的不良反應(yīng)情況。

  顏江瑛稱,現(xiàn)在也在考慮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理辦法,是不是根據(jù)現(xiàn)在的發(fā)展要進一步進行修訂,修訂當中是不是把企業(yè)的責任更進一步突出出來。但是有一點,無論是誰報告,作為藥品監(jiān)管部門,作為保障公眾用藥安全的部門,能在第一時間發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)是最主要的。

  顏江瑛最后說,通過幾次的藥害事件,都能感覺到這個藥品不良反應(yīng)系統(tǒng)還是靈敏有效的,都是很短的時間內(nèi)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),讓行政部門及時采取作用,比如說暫時停售和使用藥品,比如說責令企業(yè)召回藥品,這發(fā)揮了很好的作用。

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