1月17日和19日,新疆維吾爾自治區(qū)喀什地區(qū)兩名糖尿病患者服用標識為“廣西平南制藥廠”的“糖脂寧膠囊”(批號為081101)后死亡。經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局核查,廣西平南制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的“糖脂寧膠囊”,致人死亡的藥品為假冒產(chǎn)品。經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗所檢驗,該藥品中非法添加了化學物質(zhì)“格列苯脲”。
中藥一般藥效平穩(wěn)、起效較慢,按國家藥品標準規(guī)定的處方生產(chǎn),各廠家效果差異并不大。違法添加化學成分以后,與市場上其他廠家的產(chǎn)品相比,短期內(nèi)可以收到立竿見影的效果迅速占領市場。經(jīng)濟效益使某些廠商不惜鋌而走險以身試法,放棄了對關系人民群眾生命安全的藥品的質(zhì)量保證。添加化學成分的中藥都是常用藥。有關資料表明,中成藥中非法添加化學物質(zhì)可使人致傷、致殘乃至死亡,給社會及消費者帶來了極其嚴重的危害。
中藥中西藥成分的檢測手段
檢測手段多是采用TLC、HPLC等色譜法,具備實驗條件的采用了HPLC-MS的方法。相對來說,因為中藥制劑成分復雜,分離比較困難,應用HPLC-MS可以防止其他成分的干擾,但是由于實驗設備較昂貴,不易推廣??梢栽诮⒎椒ㄖ酰帽由V或高效液相色譜等方法作為初篩,最終由質(zhì)譜確認。這樣既確保了結(jié)果的準確性,也方便了基層的檢驗。多省市藥品檢驗所已建立了利用薄層色譜和高效液相色譜法檢測格列苯脲的方法。
相關法規(guī)
中華人民共和國藥品管理法實施條例》第58條規(guī)定,對有摻雜、摻假嫌疑的藥品,在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時,藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗;經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后,使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果,可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
我國《中華人民共和國藥品管理法》第48條規(guī)定,藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符按假藥論處。根據(jù)《中華人民共和國刑法》第141條和最高法院、檢察院對制假售假的最新司法解釋,制售假藥造成10人以上輕傷,或者造成1人致殘致死,處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。
降糖類中藥可以添加的降糖西藥成分
降糖類產(chǎn)品中往往通過非法添加格列苯脲、鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍等西藥成分來迅速達到降糖的療效。中藥對于糖尿患者的作用,主要不是用它來降糖,而是通過滋陰、活血、補腎等方法來改善癥狀和防治慢性并發(fā)癥。因此,廣大糖尿病患者請注意,中藥不能作為糖尿病治療的主導藥,只能是起輔助治療作用。在使用中藥降糖藥時一定要遵從醫(yī)囑,切勿盲目亂用。