招股說明書中的FDA認證唯一性是否是虛假陳述?為了證明清白,海普瑞昨日搬來了盟友———美國藥政獨家代理的美國藥物有限公司的CEO孔眾,給記者上了一堂“認證課”。核心意思只有一個:“海普瑞確是唯一一家通過美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業(yè)。”

資本市場的造富神話,讓原本默默無聞的海普瑞和公司董事長李鋰備受公眾關注和質疑。盡管上市前后李鋰在媒體的聚光燈前始終保持“隱形”,但是在輿論的巨大壓力下,李鋰終于走到了前臺,昨日在深圳接受了包括南方日報記者在內的媒體代表采訪。

不少人知道醫(yī)藥企業(yè)獲得FDA(美國食品和藥物管理局)認證,意味著拿到了進軍海外市場的金鑰匙,但除了企業(yè)外,此前沒多少人關心如何去獲得這一認證。此前有媒體質疑,海普瑞在招股時稱公司是我國唯一一家通過美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業(yè)并不屬實,媒體稱從FDA的DMF(藥物主控文件)庫可以看出,得到FDA相關許可的肝素鈉原料藥生產中國企業(yè)至少有5家。

孔眾介紹說,按照美國FDA要求,如在美國本土以外的制藥公司將醫(yī)藥原料藥提供到美國本土,需要一家美國本土注冊的公司作為美國海外供應商的代理。因此2003年與美國客戶和海普瑞簽署三方協(xié)議后,該公司被海普瑞認定為其在美國肝素鈉原料藥注冊申請和批準的獨家代理。由于美國FDA的許可進口申請步驟非常復雜,海普瑞公司經歷了七個步驟得到認證。

“在上述過程中,任何一家原料藥生產企業(yè)都有權利向FDA遞交DMF文件,FDA會給遞交者一個DMF號,并且在其官方網站公示,但這不代表FDA許可其生產的產品可以作為原料藥供給制劑廠而進入美國市場。”孔眾強調,海普瑞在大劑量生產肝素鈉原料藥,美國的生產工廠非常少,目前中國只有海普瑞一家公司可以供貨。

針對媒體質疑公司產能擴張后原材料供應是否短缺的問題,李鋰表示,預計2012年我國肝素粗品產量可達27.19萬億單位,公司擴產建設項目建成投產后,預計每年需粗品原料供應量10萬億單位,與2006年情況接近,可滿足公司所需。

■對話

李鋰:不在乎是否是“首富”

肝素類產品發(fā)展速度還會很快

記者:海普瑞IPO發(fā)行超募資金達到了50億元,公司將如何使用這部分資金?是否有計劃進行并購和整合?

李鋰:由于原料價格的上漲,肝素鈉原料正常運行所需要的流動資金遠遠超過當時的預期,所以從目前的計劃來說,公司會將超募資金用于在肝素鈉產業(yè)方面真正的做強做大,保證領先優(yōu)勢。

我們公司專注于做肝素鈉原料藥,才取得了今天的地位,目前還是希望把它做強做大,沒有向低分子肝素原料藥發(fā)展的考慮。

記者:目前非肝素類抗凝血藥也在發(fā)展,公司過于專注于肝素鈉這一領域,是否也有過于單一的風險?

李鋰:作為抗凝血藥,肝素類產品已經有75年的歷史,它的弱點只能注射使用,始終無法做成制劑,使用藥更方便。但肝素本身的特點,使它有獨特的適應癥,從目前來看,肝素類產品的發(fā)展速度還會很快。

高盛加入帶來了全球化的視野

記者:美國高盛投資海普瑞不足三年,就將浮盈65.89億元,獲利93倍。這樣的暴利機會為什么給了高盛呢?

李鋰:我們的產品在美國有優(yōu)勢,高盛是一家美國的企業(yè),他們發(fā)現了海普瑞,并愿意投資?？梢哉f,高盛的加入給公司帶來了全球化的視野。

記者:資本市場讓你一度成為中國最有錢的人,也讓你的資產短短幾天縮水百億,你的心情是怎樣的?海普瑞已經破發(fā),對此您怎么評價?

李鋰:肝素鈉的原材料本來是廢物,海普瑞讓它變廢為寶,我們有幸為這個民族和國家創(chuàng)造財富,是件榮幸的事。我只是一個技術工作者,唯一的優(yōu)勢就是做好自己的事情,對其他(首富與否)我從不關心。（記者 賈肖明)